Als approbierter Arzt und zertifizierter Lead Auditor für die DIN EN ISO 13485 begleite ich Unternehmen zuverlässig vom ersten Entwurf bis zur CE-Kennzeichnung – und darüber hinaus.
Meine Karriere begann in der Klinik – als approbierter Arzt mit dem Blick auf Patienten, Diagnosen und Therapieerfolge. Diesen medizinischen Sachverstand bringe ich heute direkt in die regulatorische Arbeit ein: Ich bewerte Medizinprodukte nicht nur formal, sondern verstehe, wie sie im klinischen Alltag wirken.
Als zertifizierter Lead Auditor für die DIN EN ISO 13485 auditiere ich Qualitätsmanagementsysteme und berate Unternehmen beim Aufbau, der Optimierung und der Zertifizierung ihrer QM-Strukturen. Selbstständig und unabhängig bin ich ein verlässlicher Partner für Start-Ups, kleine und mittelständische Medizintechnikunternehmen.
Ob klinische Bewertung, Auditorentätigkeit oder Interims-Management als QMB – ich bringe Expertise mit, die über das Formale hinausgeht.
Von der klinischen Bewertung über das Qualitätsmanagement bis zum Interims-Management – ein vollständiges Leistungsspektrum aus einer Hand.
Beratung zur optimalen Klassifizierung, Zulassungsroute und effizientem Ressourceneinsatz im CE-Verfahren.
Beratung und Bewertung beim Einsatz von Künstlicher Intelligenz und großen Sprachmodellen (LLMs) in Medizinprodukten – von der regulatorischen bis zur klinischen Validierung.
Erstellung und Aktualisierung klinischer Bewertungsberichte nach MDR Annex XIV, inklusive Literaturrecherche und Äquivalenzbewertung.
Übernahme von Managementfunktionen auf Zeit – z. B. als Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) oder Leitung Regulatory Affairs bei Vakanzen oder Projekten.
Aufbau und Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen nach DIN EN ISO 13485 – von der Planung bis zur Zertifizierungsreife.
Systematische Lückenanalyse Ihrer Dokumentation sowie gezielte Vorbereitung auf Audits durch Benannte Stellen und FDA.
Erstellung und Review von Risikomanagementsystemen nach ISO 14971 mit Risiko-Mitigation und deren Validierung.
Planung, Durchführung und Dokumentation von Prozessqualifizierungen (IQ/OQ/PQ) gemäß regulatorischen Anforderungen für Herstellungs- und Prüfprozesse.
Aufbau und Prüfung der technischen Dokumentation nach MDR Anhang II und III – vollständig und benannte-Stellen-ready (auch KI-lesbar).
Konzeption und Durchführung von Post-Market Surveillance and Clinical Follow-up Plänen zur nachhaltigen klinischen Überwachung nach MDR.
Klare Schritte, transparente Kommunikation und nachhaltige Ergebnisse – so gestalten wir die Zusammenarbeit.
Kostenlose Bedarfsanalyse und Einschätzung Ihrer regulatorischen Situation.
Systematische Prüfung Ihrer Dokumentation gegen MDR- und ISO-Anforderungen.
Erstellung aller Dokumente in enger Abstimmung mit Ihrem Team.
Begleitung bis zur Konformitätserklärung und erfolgreichen Markteinführung.
Laufende Unterstützung bei PMCF, Vigilanz, Audits und regulatorischen Updates.
Eine Auswahl abgeschlossener Projekte – mehr Details gern nach Kontaktaufnahme.
Ein mittelständisches Maschinenbauunternehmen braucht einen klaren regulatorischen Fahrplan für ein Unterdruckgerät: Produktklassifizierung, Konformitätsroute, QM-System-Aufbau sowie Dokumentenlenkung. Nach Workshops, Gap-Analyse und einem strukturierten Stufenplan mit Meilensteinen und Budgetschätzung konnte das Unternehmen den QM-Aufbau eigenverantwortlich starten.
Für die Nutzung von KI – inbesondere LLM- in Medizinprodukten muss frühzeitig ein Team aus klinischer Expertise und IT-Know-How aufgebaut werden, um schon beim Training der KI die Qualität und die Validität der Daten sicherzustellen. Meine Unterstützung umfasst u.a. die Strategieberatung, Sicherstellung der klinischen Qualität der Daten beim KI-Training, Audits, klinische Bewertungen, Produktqualifizierungen sowie Post-Market Surveillance und PMCF.
Erstellung klinischer Bewertungen für Produkte der Klasse I bis III, wie z.B. Hüft- und Wirbelsäulenimplantate, intraoperative Hilfsmittel Angiologie, Arzneimittel-PEN, AMTS Software, Apps (SaMD) und diverse Hilfsmittel nach MDR 2017/745.
Aufbau eines vollständigen QM-Systems nach DIN EN ISO 13485 für ein Start-Up – vom Kick-off bis zur erfolgreichen Erstzertifizierung.
Vollständige Gap-Analyse, Überarbeitung der technischen Dokumentation nach MDR Anhang II/III, Erstellung der klinischen Bewertung und erfolgreiche Audit-Vorbereitung.
Übernahme der QMB-Funktion während einer personellen Vakanz. Pflege, Aufrechterhaltung des QM-Systems, Durchführung interner Audits, sowie erfolgreiche Begleitung des Überwachungsaudits und der FDA Inspektion.
Sie planen ein CE-Konformitätsverfahren oder benötigen Unterstützung bei der klinischen Bewertung Ihres Medizinprodukts? Ich freue mich auf Ihre Anfrage.
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