Als approbierter Arzt erstelle ich klinische Bewertungsberichte (CER) nach MDR Anhang XIV – die ich bisher alle erfolgreich durch das Review bei Benannten Stellen gebracht habe. Ob Neuerstellung oder Review einer bestehenden Bewertung: Sie erhalten ein Ergebnis, das medizinisch fundiert ist und regulatorisch standhält.
Ich unterstütze Sie bei der klinischen Bewertung Ihrer Medizinprodukte – von der Neuerstellung bis zum Review.
Vollständige klinische Bewertung von Grund auf – strukturiert, MDR-konform und benannte-Stellen-ready. Klasse I bis IIb erstelle ich eigenständig und effizient.
Kosten: in der Regel zum Festpreis – volle Planungssicherheit von Anfang an.
Kritische Prüfung bestehender Bewertungen: Lücken identifizieren, Schwächen beheben, auf MDR-Niveau bringen.
Kosten: abhängig von Umfang und Qualität der Vorlage – verbindliche Einschätzung nach kurzer Sichtung.
Bei Hochrisikoprodukten arbeite ich als Teil Ihres Teams – eng verzahnt mit Risikomanagement und technischer Dokumentation.
Kosten: projektbezogen nach Aufwand – transparent abgestimmt im Erstgespräch.
Unabhängig von der Risikoklasse gilt: Sie bekommen eine klinische Bewertung, die nicht nur formal den Anforderungen entspricht, sondern inhaltlich überzeugt – weil sie von einem Arzt geschrieben wurde, der die klinischen Zusammenhänge versteht.
Die MDR verlangt, dass klinische Bewertungen von qualifizierten Fachleuten mit klinischem Hintergrund erstellt werden. Das ist keine Empfehlung – es ist Pflicht. Und es macht auch fachlich einen Unterschied.
Klinische Fachkenntnis bildet die Grundlage jeder meiner Bewertungen. Ich verstehe, wie Produkte im Patientenalltag wirken, welche klinischen Endpunkte relevant sind und wie Studienergebnisse einzuordnen sind – nicht nur formal, sondern medizinisch.
Durch meine Auditexpertise kenne ich die Prüfperspektive der Benannten Stellen aus erster Hand. Meine CERs sind von Anfang an so strukturiert, dass sie einem Audit standhalten – ohne Nachbesserungsschleifen.
Von einfachen Verbandsmitteln über Therapiegeräte bis zu Klasse III-Implantaten und Software als Medizinprodukt: Ich bringe Erfahrung über alle MDR-Risikoklassen mit und kenne die spezifischen Anforderungen jeder Klasse.
Sie arbeiten direkt mit mir – ohne wechselnde Ansprechpartner, ohne Abstimmungsschleifen über mehrere Ebenen. Das sichert Qualität, Kontinuität und eine unkomplizierte Zusammenarbeit.
Ein Querschnitt aus der Praxis – über Fachgebiete und Risikoklassen hinweg.
Schildern Sie mir kurz Ihr Produkt und Ihre Situation – ich melde mich innerhalb von 24 Stunden mit einer ersten Einschätzung.
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